鲁南传媒网讯 近日，山东健康集团枣庄中心医院召开两项临床试验项目启动会。

由检验科、感染性疾病科参与的三项医疗器械临床试验研究项目启动会顺利召开。三项医疗器械临床试验分别为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验、甲型流感病毒/乙型流感病毒/新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法） 临床试验及甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒/新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 临床试验。医院检验科、感染性疾病科、药物临床试验机构办公室以及器械临床试验申办方等相关人员参加本次会议。

会上，临床试验监查员就研究目的、样本量分配、受试者选择、试验实施流程、检测方法及质量控制、数据统计分析及试剂的使用等方面进行了相关阐述。随后，各方对研究方案的实施、门诊病例的书写、项目质控节点、知情同意书签署、患者访视等关键问题进行充分讨论并达成共识，为后续项目的开展做好充分准备。

项目专业组表示将以专业、求实的态度投入到本次研究中，确保试验过程规范、数据真实可信，保证受试者权益和安全，力争圆满完成本项医疗器械临床试验。

医院内分泌科承接的又一项临床试验《在中国2型糖尿病患者中评价 GZR18 注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照II期临床研究》顺利启动。该项目是为了评价和比较 GZR18 注射液和司美格鲁肽（诺和泰）注射液在成年 T2DM患者中多次皮下注射给药的血糖控制情况。

会上，临床试验监查员首先就试验相关内容包括方案介绍、受试者随机、中心化血样随机、安全事件的处理、项目管理与监查等方面进行了介绍。随后参会人员就该临床试验的受试者的筛选、挽救治疗的执行细节、药品回收等相关问题进行了讨论，为该临床试验的实施做好了充足的准备。

内分泌专业组主要研究者、研究医生、研究护士、机构办公室工作人员及项目组代表等人员参加了本次启动会。

责编：张浩然